Proponendo nuove norme per accrescere ulteriormente la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana, la Commissione europea ha compiuto un altro passo avanti verso la creazione di un'Unione europea della salute forte. Grazie a questa proposta i cittadini saranno più sicuri nel donare o ricevere sostanze di origine umana (SoHO) essenziali: sangue, tessuti e cellule, ma anche latte materno o microbiota.

Più in particolare, il nuovo regolamento intende agevolare la circolazione transfrontaliera di questi prodotti sanitari critici. Rafforzerà la solidarietà tra le autorità sanitarie pubbliche, garantendo nel contempo che il settore sia in grado di gestire l'approvvigionamento di sostanze critiche e promuovendo l'innovazione secondo gli stessi parametri elevati di qualità e sicurezza per tutti i cittadini che donano o sono trattati con tali sostanze.
"Ogni anno milioni di cittadini dell'UE hanno bisogno di una trasfusione di sangue durante un intervento chirurgico o dopo un incidente, di un trapianto di midollo osseo per curare la leucemia o di cicli di FIV per avere un bambino”, ha ricordato Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare. “Questi sono solo alcuni esempi dell'importanza di tali trattamenti. Essi costituiscono una parte fondamentale dei sistemi sanitari in tutta l'UE e le norme più rigorose che proponiamo oggi garantiranno che i cittadini possano contare sui più elevati parametri di qualità e sicurezza per questi prodotti essenziali, sia per le cure oncologiche che per la chirurgia d'urgenza. La COVID-19 ci ha mostrato molto chiaramente quanto sia importante disporre di sistemi sanitari resilienti. Oggi aggiungiamo un altro importante tassello alla nostra Unione europea della salute".
I numeri parlano da soli: i trattamenti basati sulle sostanze di origine umana presentano un valore inestimabile e consentono ogni anno un gran numero di terapie che salvano e migliorano la vita.
Nell'UE sono 25 milioni le trasfusioni di sangue ricevute dai pazienti nel quadro di interventi chirurgici o della gestione dei traumi; oltre 36.000 trapianti di cellule staminali sono effettuati per curare tumori del sangue; terapie che generano vita hanno contribuito alla nascita di 165.000 bambini mediante riproduzione medicalmente assistita.
E ancora: tra le terapie che migliorano la qualità della vita figurano 14.500 trapianti di cornea per recuperare la vista o 2.000 trapianti di pelle a seguito di ferite da ustioni e altre lesioni.
La proposta comprende una serie di nuove misure che colmano alcune lacune e sono state elaborate per sostenere il funzionamento di questo importante settore. La proposta mira inoltre a rispondere alle preoccupazioni relative alla garanzia di una fornitura sufficiente sollevate dalla pandemia di COVID-19.
I PUNTI SALIENTI E LE PRINCIPALI NOVITÀ DELLA PROPOSTA
Migliore protezione dei pazienti, dei donatori e della progenie: la copertura di tutte le sostanze di origine umana, ad eccezione degli organi solidi. Tra le sostanze che sono state aggiunte figura, ad esempio, il latte materno umano;
una migliore protezione dei riceventi di terapie SoHO, come pure dei donatori di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita;
l'utilizzo delle competenze degli organismi tecnici esistenti in Europa, in particolare del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute del Consiglio d'Europa, per mantenere aggiornati gli orientamenti tecnici;
l'introduzione di misure proporzionate e basate sui rischi per rafforzare la supervisione nazionale, nonché di misure di sostegno dell'UE destinate alle autorità nazionali (formazione, informatica, ecc.);
promozione dell'innovazione:
un maggiore sostegno all'innovazione mediante una procedura comune per la valutazione e l'autorizzazione delle preparazioni di SoHO, proporzionata ai rischi che queste comportano;
la registrazione di tutti gli enti che svolgono attività che incidono sulla sicurezza e sulla qualità delle SoHO;
l'istituzione di un comitato di coordinamento per le SoHO (SCB) con e per gli Stati membri, allo scopo di contribuire ad un'attuazione comune del nuovo regolamento.
La creazione della piattaforma UE per le SoHo, destinata a raccogliere tutte le informazioni necessarie, razionalizzare la comunicazione e accrescere la visibilità per i cittadini, darà un nuovo slancio alla digitalizzazione.
Una volta adottato e attuato in tutti gli Stati membri, il regolamento proposto sostituirà le norme in materia di sicurezza e qualità stabilite in due direttive (2002/98/CE per il sangue e i suoi componenti e 2004/23/CE per i tessuti e le cellule) e i relativi atti di esecuzione.
PROSSIME TAPPE
La proposta della Commissione sarà ora esaminata e discussa, nell'ambito del processo di codecisione, in seno al Parlamento e al Consiglio dell'Unione europea fino all'approvazione di un testo definitivo.